국내 코로나19 백신 허가 완료 제품 : 아스트라제네카, 화이자, 얀센

코로나19 예방접종이 본격적으로 시작됐습니다. 전문가들과 국민들의 우려 속에 정부는 11월까지 집단면역을 달성할 수 있을 것으로 보고 있습니다. 인구수가 적고 백신 공급이 원활하게 이루어지면 불가능한 일도 아닐 것으로 여겨집니다. 우리가 언론을 통해서 접하는 백신에 대한 정보는 많지만, 국내에서 허가가 완료된 제품인지는 아직 모르는 분들이 많습니다. 현재까지 국내에서 허가가 완료된 코로나19 백신 제품에 대해서 정리해보겠습니다.

코로나19 백신 허가 완료 제품 첫번째 : 아스트라제네카

제일 먼저 허가가 완료된 코로나19 백신 제품은 말도 많고 탈도 많은 아스트라제네카입니다. 2월 10일에 허가가 되었으며, 정확한 제품명은 한국아스트라제네카코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)입니다. 위탁제조는 SK바이오사이언스에서 맡아서 했습니다. 

 

코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단은 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상) 및 남아프리카공화국 1건(1/2상) 등 총 4건의 임상시험자료를 분석했습니다. WHO에서 제시하는 코로나19 백신 효과평가 기준은 50% 이상이며, 아스트라제네카는 62%의 예방효과를 보입니다. 투여간격은 4~8주(52.57%), 9~12주(68.89%), 4~12주(60.86%)로 간격이 넓을수록 예방효과가 증가했습니다. 

 

백신접종 후 예측되는 이상사례로는 주사부위 통증, 오심, 발열, 두통, 근육통, 관절통 등 백신 투여 후 예상되는 이상반응으로 투여 후 7일간 나타난 반응입니다. 1차 투여 후에는 84.5%, 2차 투여 후에는 64.9%로 2차 투여 후 이상사례가 감소합니다. 중대한 이상사례로는 발열, 횡단성척수염이 있었습니다.

 

이후에 혈전 관련 부작용 사례가 나타나면서 4월 27일 식품의약품안전처는 아스트라제네카 백신 사용상의 주의사항을 추가합니다. 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)에서 평가한 것을 바탕으로 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'을 사용상의 주의사항으로 추가했습니다.

코로나19 백신 허가 완료 제품 두번째 : 화이자 코미나티주

두번째로 허가를 받은 제품은 화이자사에서 만든 코미나티주입니다. 화이자는 제약사 이름인데 국민들에게는 화이자로 더 잘 알려져 있습니다. 3월 5일에 허가가 되었으며, 정확한 제품명은 코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)입니다. 코미나티주는 미국의 화이자사와 독일의 바이오엔텍사가 공동으로 개발한 mRNA 백신입니다. 이 방식은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나 바이러스에 몸 속에 침입했을 때 바이러스를 중화해서 제거하는 방식입니다.

 

코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단은 독일(1,2상) 1건, 미국 등 6개국(1,2,3상) 1건 등 총 2건에 대한 임상시험 결과를 분석했습니다. 화이자 코미나티주는 95%의 예방 효과가 있었으며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방 효과를 보였습니다.

 

백신 접종 후 예측되는 이상사례는 국소 반응(발적, 부종, 주사부위 통증), 전신 반응(발열, 피로, 두통, 오한, 구역, 설사, 근육통, 관절통)이 있으며, 대부분 발생 후 1~2일 내에 없어집니다. 전신 반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 더 많았습니다. 중대한 이상사례로는 어깨부위 상처(백신 투여 관련), 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통/양측하지 통증으로 각각 1건씩 발생했습니다.

코로나19 백신 허가 완료 제품 세번째 : 얀센

세번째 코로나19 백신 허가 완료 제품은 한국얀센에서 만든 코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)입니다. 4월 7일 허가 완료가 되었습니다.

 

코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단은 미국과 벨기에(1,2상) 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상) 1건 등 총 4건의 임상시험 결과를 분석했습니다. 얀센은 1회 접종만을 하는 백신으로써 백신 투여 14일 후에는 66.9%의 예방 효과를, 28일 이후에는 66.1%의 예방 효과를 보였습니다. 

 

백신 접종 후 예측되는 이상사례는 국소 반응(주사부위 통증, 홍반, 종창), 전신 반응(두통, 피로, 근육통, 오심, 발열)로 대부분 2~3일 이내에 없어졌습니다. 이러한 반응은 성인에 비해 65세 이상 고령자에게서 발생빈도와 중증도가 낮게 발생했습니다. 중대한 이상사례로는 상완신경근염 등 7건으로 길랑-바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응 각 1건, 안면마비 2건이 있었습니다.

코로나19 백신 검증 자문 진행 제품 : 모더나

오늘 녹십자사가 미국 모더나사의 코로나19 백신 수입품목허가 신청을 한 모더나 백신에 대해서 검증 자문을 통과했습니다. 국내 네번째 허가 완료 제품이 될 가능성이 큽니다. 모더나는 화이자사 코미나티주와 동일한 형태의 mRNA 백신입니다. 

 

코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단은 미국(1,2,3상) 각 1건의 중간 결과로 임상시험을 분석했습니다. 백신 2차 투여 14일 이후 94.1%의 예방 효과를 보였으며 연령, 기저질환 유무에 관계 없이 86% 이상의 예방 효과를 보였습니다. 

 

백신 접종 후 예측되는 이상사례는 국소(주사부위 통증, 홍반, 종창, 림프절병증), 전신(두통, 피로, 근육통, 관절통, 오심, 발열, 오한)이 있었으며 대부분 1~3일 이내 소실됐습니다. 이러한 반응은 성인에 비해 65세 이상 고령자에게 발생빈도, 중증도가 낮게 발생했습니다. 중대한 이상사례로는 얼굴종창 등 9건이며 얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자윤신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건이 발생했습니다.

 

어서 집단면역을 형성하는 날이 오면 좋겠습니다.