코로나 자가진단 키트 정확도, 가격, 구입, 사용법 안내

6월 14일을 기준으로 코로나 백신 접종 인구는 1차 22.9% 1,180만명, 2차 5.8% 300만명에 이릅니다. 예방 접종이 순조롭게 이루어지면서 코로나 진단이 일상화 될 것으로 예상됩니다. 코로나 자가진단 키트는 이제 온/오프라인에서 쉽게 구할 수 있다고 합니다. 코로나 자가진단 키트의 정확도, 가격, 구입 및 사용법에 대해서 알아보겠습니다.

 

코로나 자가진단 키트 : 에스디바이오센서, 휴마시스

식품의약품안전처에서는 4월 23일 에스디바이오센서, 휴마시스 코로나 자가진단 키트를 조건부 허가하였습니다. 조건부 허가는 허가 후 3개월 이내 개인 사용에 대한 임상시험 자료를 추가적으로 제출하는 조건으로 허가를 내주는 것을 의미합니다. 

 

에스디바이오센서, 휴마시스 코로나 자가진단 키트는 비인두 도말 검체를 채취하는 방식으로, 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 제품입니다. 사용자가 직접 콧속에서 검체를 채취할 수 있으며 검사결과를 15분만에 확인할 수 있습니다. 

 

에스디바이오센서의 제품은 STANDARDTM Q COVID-19 Ag Home Test이며 해외 7개국 독일, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 룩셈부르크, 체코에서 승인을 받았습니다. 휴마시스의 제품은 Humasis COVID-19 Ag Home Test이며 3개국 체코, 오스트리아, 덴마크에서 승인을 받았습니다. 

 

코로나 자가진단 키트는 전문가들이 사용하는 PCR 방법과 조금 차이가 있습니다. 전문가가 사용하는 PCR 방법은 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하지만 코로나 자가진단 키트는 비강 검체를 채취하여 결과를 판독하는 방법입니다. PCR 방법이 정확도가 더 높고, 자가진단 키트가 정확도는 떨어지지만 편의성이 더 높습니다.

 

 

코로나 자가진단 키트 정확도

코로나 자가진단 키트의 정확도는 민감도와 특이도를 통해 알 수 있습니다. 식품의약품안전처는 2020년 11월 에스디바이오센서의 제품에 대한 검사를 실시하였는데 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)를 나타냈습니다. 2021년 3월 휴마시스의 제품에 대한 검사를 실시하였는데 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)를 나타냈습니다. 

 

독일에서 자가검사를 목적으로 실시한 에스디바이오센서 제품의 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이며, 체코와 브라질에서 자가검사를 목적으로 실시한 휴마시스 제품의 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99%(95/96명)입니다.

 

여기서 말하는 민감도는 질병이 있는 환자 가운데 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 말하며, 특이도는 질병이 없는 환자 가운데 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말합니다. 코로나 자가진단 키트 두 제품 모두 정확도가 높은 편이지만 전문가용 PCR 검사보다는 정확도가 떨어진다고 볼 수 있습니다.

 

코로나 자가진단 키트 가격 및 구입 방법

현재 코로나 자가진단 키트는 온라인 및 오프라인에서 구매할 수 있습니다. 판매처마다 차이는 있지만 온라인에서는 약 8,000원(배송비 포함)에 판매되고 있습니다. 오프라인에서는 편의점, 약국에서 구매할 수 있습니다. 최근에는 편의점 CU에서 배달앱 요기요를 통해서도 주문이 가능하다고 합니다. 원하는 제품을 사려면 온라인에서 검색하여 구매하는 것이 편하고 빠르게 구매하기를 원한다면 오프라인에서 구매하는 것이 좋습니다. 다만 오프라인 어느 판매처에서 파는지 확인하기 위해서는 전화로 확인하는 방법이 좋겠습니다. 

 

온라인에서 구매하기 위해 검색해보면 에스디바이오센서, 휴마시스 외에도 한미약품에서도 판매하는 것을 볼 수 있습니다. 그래서 혹시 한미약품의 제품이 허가를 받지 않았는지 궁금하신 분들이 계실 것 같습니다. 한미약품은 에스디바이오센서와 판매제휴 관련 계약을 하여 약국에 공급을 하고 있습니다. 제조사와 판매처가 다른 상품이라고 이해하시면 될 것 같습니다. 그래서 한미약품 코로나 자가진단 키트도 조건부 허가가 완료된 제품으로 생각하시면 되겠습니다.

 

코로나 자가진단 키트 사용법

코로나 자가진단 키트를 사용하는 방법에 대해 궁금하실 것으로 생각됩니다. 아무래도 전문가들이 하는 진단을 개인이 직접 해야 하므로 사용 방법이 옳은지 어렵게 느껴지실 겁니다. 제품마다 조금씩 차이가 있겠지만 기본적으로 사용하는 방법은 다음과 같습니다.

 

 

 

1. 제품을 사용하기 전 손을 깨끗하게 씻어 청결하게 유지한 다음 일회용 비닐장갑을 착용합니다.
2. 용액이 들어있는 통을 개봉하여 용액통 뚜껑을 벗겨냅니다.
3. 멸균되어 있는 면봉을 꺼내서 양쪽 콧구멍의 약 1.5cm까지 넣고 10회 이상 돌려 검체를 채취합니다.
4. 면봉을 용액통에 넣고 10회 이상 저어주고 면봉을 쥐어짜서 용액통에서 꺼냅니다.
5. 노즐캡으로 용액통을 닫고 검사용 디바이스에 3~4방울 떨어뜨립니다.
6. 15분 후에 결과를 확인합니다.

검사용 디바이스에는 C와 T가 적혀있습니다. C는 대조선이며, T는 시험선입니다. 15분 후에 나타난 결과를 확인하는 방법은 다음과 같습니다.

• 대조선(C)에만 한 줄이 나타나는 경우 : 코로나 음성을 뜻합니다. 하지만 무증상자의 경우 코로나 바이러스 농도가 적어 100% 신뢰할 수 없으므로 코로나 관련 증상이 있다면 선별진료소를 통해 PCR 검사를 추가적으로 받는 것이 좋습니다.
• 대조선(C), 시험선(T)에 두 줄이 나타나는 경우 : 코로나 양성을 뜻합니다. 희미한 것도 모두 포함되며, 반드시 선별진료소를 방문하여 검사를 받는 것이 좋습니다.
• 대조선(C)에 한 줄도 나타나지 않는 경우 : 검사가 잘못되었으므로 새로운 키트를 구입하여 검사해보는 것이 좋습니다. 대조선에 한 줄이 있어야 유의미한 검사 결과라고 볼 수 있습니다.

또한 폐기할 때도 주의해야 합니다. 두 줄이 나타난 경우에는 밀봉하여 의료기관에 제출하여 의료폐기물로 처리하는 것이 옳은 방법이며, 한 줄이 나타난 경우에는 밀봉하여 종량제 봉투에 넣어 버리는 것이 옳습니다.

 

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